¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos para el tratamiento del cáncer son estudios de investigación en los que se prueban nuevos fármacos y procedimientos que aún no están disponibles. El objetivo de un ensayo clínico es determinar la seguridad y efectividad de ese nuevo fármaco o procedimiento destinado a detectar, prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades.
Todos los nuevos tratamientos comienzan como ensayos clínicos para que los investigadores determinen si los nuevos tratamientos son seguros y funcionan mejor que los actuales. Los datos que se obtengan servirán para evaluar el balance beneficio/riesgo sobre el uso de un fármaco, es decir, si los beneficios obtenidos de su uso superan el riesgo o efectos secundarios.
Para que un ensayo clínico se autorice, se requiere la aprobación por parte del Comité de Ética de Investigación (CEI) y el Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm). Este comité está constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, y está encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar del paciente que participe en proyectos de investigación clínica.
¿Quién puede participar?
Cada estudio tiene sus propias normas sobre quién puede participar. Para ello, se evaluarán una serie de criterios de inclusión y de exclusión. Estos criterios dependen del protocolo del ensayo clínico, del tipo de enfermedad, la etapa de progreso de esa enfermedad, los tratamientos previos que ha recibido ese paciente y los resultados de las pruebas o su historia clínica previa.
La participación en un ensayo clínico es voluntaria. Tras recibir una completa información sobre el ensayo clínico —incluyendo los posibles riesgos, beneficios, alternativas disponibles y la finalidad del ensayo— el paciente deberá firmar un documento que recibe el nombre de Consentimiento Informado, con el que se confirma la participación voluntaria del paciente y la comprensión de la información sobre el ensayo.
En el caso de que se decida suspender, no supone ningún tipo de penalización ni detrimento en su atención médica. Asimismo, los voluntarios pueden ser retirados del estudio si el médico del estudio o el equipo investigador consideran que es preferible para su salud o bienestar.
Profesionales que vas a conocer
Cuando participas en un ensayo clínico en nuestro centro, un equipo multidisciplinar especializado te acompañará en todo el proceso:
Profesionales médicos cualificados y con experiencia en el área clínica en la que se propone el ensayo. Son los responsables del ensayo clínico.
Responsables de gestionar, coordinar y supervisar los ensayos clínicos, asegurando el cumplimiento de los protocolos y las regulaciones éticas.
Se encargan del seguimiento y valoración de los pacientes de ensayos clínicos. En caso de que la administración del fármaco sea intravenosa, también se encargarán de administrarlo.
Se encargan de la preparación y procesamiento de las muestras biológicas de los participantes en los ensayos.
Personal especializado en la gestión de ensayos clínicos: gestión de documentos, soporte administrativo y comunicación entre las partes implicadas.
Se encargan de registrar, procesar y analizar los datos que se generan en un ensayo clínico en el cuaderno de datos específico para cada ensayo.
Proceso de un ensayo clínico
Un ensayo clínico se desarrolla en 4 fases progresivas, cada una con un objetivo específico que avanza desde la seguridad hasta la vigilancia a largo plazo:
El objetivo es asegurar que la administración del fármaco o el procedimiento es seguro, evaluando la dosis tolerada y los efectos secundarios a corto plazo. Participa un grupo reducido de personas sanas o pacientes sin otras opciones terapéuticas.
El objetivo es determinar la seguridad y los beneficios respecto al tratamiento de la enfermedad, por ejemplo, reduciendo el tamaño del tumor o frenando su progreso. Se incluye un número mayor de participantes.
Se compara la efectividad del nuevo fármaco respecto a la terapia convencional. Participa un número mayor de personas (miles) que se reparten aleatoriamente en dos grupos: terapia convencional y nueva terapia en investigación.
El objetivo es estudiar a largo plazo si el fármaco que ha sido autorizado tiene reacciones adversas u otros efectos como beneficios adicionales en los pacientes.
Circuito del paciente
A continuación, los pasos de un ensayo clínico en nuestro centro para el paciente que decide participar de forma libre y voluntaria:
Buscador de Ensayos Clínicos
Consulte los ensayos clínicos abiertos en nuestro centro. Puede filtrar por tipo de cáncer, fase o estado de reclutamiento, o buscar por título, código de protocolo o EudraCT.
| Título del ensayo | Tipo de cáncer | Código EudraCT | Fase | Reclutamiento |
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Buzón de contacto
Si le interesa participar en un ensayo clínico o tiene dudas al respecto, rellene el formulario. Contactaremos con usted en caso de que cumpla los criterios establecidos para participar en un ensayo clínico.
Al enviar, se abrirá su gestor de correo con los datos cumplimentados dirigidos al equipo de Coordinación de Ensayos Clínicos (coordinacion.oncologia@idiphim.org). Si desea adjuntar documentación, añádala al correo antes de enviarlo. Sus datos serán tratados conforme a la normativa de protección de datos.